L’insufficienza cardiaca è una malattia cronica e progressiva: significa che i sintomi (tra cui rapido affaticamento, problemi respiratori, edemi e palpitazioni) peggiorano con l’andare del tempo, fino a diventare invalidanti. Nelle ultime fasi, i pazienti presentano infatti enormi difficoltà a svolgere i movimenti e le azioni più elementari (dal respirare all’alzarsi dal letto) e sono costretti a frequenti ricoveri.
Esistono diversi tipi di insufficienza cardiaca: Eucardia mira a intervenire sulla più diffusa, quella sistolica, causata da una progressiva deformazione e perdita di tono del ventricolo sinistro, che finisce per non riuscire a pompare abbastanza sangue per rispondere alle esigenze del corpo in termini di sangue e ossigeno.
Le opzioni terapeutiche variano in funzione dello stadio della malattia. Nelle prime fasi è sufficiente la terapia farmacologica, tuttavia, con il progredire della patologia, i farmaci da soli non bastano. In una piccola percentuale di casi possono essere utili dispositivi medici impiantabili (resincronizzatori cardiaci, defibrillatori e pace-makers) ma nessuno di questi apparecchi è rivolto al trattamento delle cause dell’insufficienza.
In fasa avanzata, sono disponibili trattamenti salvavita. Il gold standard (salvo le frequenti complicazioni) è il trapianto cardiaco, che, però, è rarissimo (ogni anno nel mondo ne vengono eseguiti meno di 10.000) e non effettuabile oltre i 65 anni di età. Non rappresenta, pertanto, una soluzione per l’80% dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
La ricerca medica ha tentato di offrire risposte terapeutiche alternative sviluppando i VAD (Ventricular Assist Device, ovvero “dispositivo di assistenza ventricolare”) e i TAH (Total Artificial Heart, cioè i cuori artificiali). Oltre che molto costosi, questi dispositivi sono molto invasivi, richiedono energia elettrica e comportano per il paziente un altissimo rischio di mortalità, frequenti ospedalizzazioni e, in generale, una bassissima qualità della vita.
Eucardia: l’Heart Damper®
La soluzione proposta da Eucardia è l’Heart Damper®: dispositivo pensato per essere inserito nel ventricolo sinistro attraverso una semplice e rapida procedura mini-invasiva a cuore battente. Una volta impiantato, aumenta la frazione di eiezione e l’efficienza cardiaca, i parametri abitualmente utilizzati per la misurazione dell’insufficienza cardiaca sistolica. L’Heart Damper® funziona in due modi:
- riduce il volume funzionale del ventricolo sinistro
- sfrutta la capacità contrattile residua del cuore insufficiente, muovendosi verso l’alto durante la fase di contrazione e verso il basso durante quella di rilascio
Rispetto alle attuali assistenze cardiache, è rivoluzionario perché non ha bisogno di batterie, è minimamente invasivo e può essere utilizzato, in fase precoce, in un elevato numero di pazienti.
Tecnologia
La tecnologia Heart Damper® è protetta da un importante know-how in continua espansione e da tre famiglie brevettuali:
- una concessa in Italia, Stati Uniti, Europa, Canada, Giappone, Russia, Cina, Korea, Brasile e India
- una estesa in Europa e Stati Uniti
- una PCT pending
Eucardia ha sviluppato un network internazionale di competenze di alto profilo, sia in Europa che negli USA.
Ad oggi l’Heart Damper® è un prototipo che ha superato con successo le prove a sostegno del proof-of-concept e di una proof-of-evidence preliminare.
Proof-of-Concept
La validazione del concept è stata ottenuta sia grazie a una serie di studi computazionali, che hanno permesso di testare un modello virtuale di Heart Damper® in un modello virtuale del ventricolo sinistro, che attraverso una serie di test ex-vivo (su cuori animali isolati, riattivati in laboratorio).
Gli esperimenti eseguiti con questa tecnica, ormai riconosciuta nell’ambito degli studi pre-clinici, hanno permesso di osservare come l’inserimento del dispositivo comporti un significativo miglioramento di tutti i parametri su cui l’insufficienza cardiaca influisce negativamente.
Proof-of-Evidence
La proof-of-evidence è stata ottenuta grazie a un primo studio pre-clinico in-vivo su modelli ovini condotto presso centri internazionali autorizzati. Il dispositivo è stato valutato su modello patologico che replica l’insufficienza cardiaca dell’uomo, confermando la facilità di impianto, il profilo di sicurezza e l’ottima tollerabilità, e dimostrando un significativo miglioramento dei parametri emodinamici di riferimento.
Business Model
L’obiettivo di Eucardia è di convalidare la tecnologia nell’uomo e portare l’Heart Damper® sul mercato.
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